Software zur Methodenvalidierung

Validat

Effiziente Methodenvalidierung - mit VALIDAT

Bartelt ist Ihr Spezialist für Laborinformationssysteme (LIMS) und bietet Ihnen mit VALIDAT die marktführende Softwarelösung zur Methodenvalidierung und Methodenentwicklung in der Analytik nach DIN/ISO/ICH/USP/FDA.
VALIDAT ist auch als WEB-Frontend erhältlich. Damit können Anwender, die nur Werte in VALIDAT eingeben, mit einer vereinfachten Oberfläche arbeiten. Für das VALIDAT WEB-Frontend ist keine spezielle Installation oder Konfiguration auf den Arbeitsstationen notwendig, da es komplett im Browser läuft. Dadurch vermindert sich der Installations- bzw. Qualifizierungsaufwand.

Marktführend in der Methodenvalidierung

VALIDAT unterstützt Kunden in der pharmazeutischen, chemischen oder biotechnischen Industrie, in der Petrochemie, Materialprüfung oder im Automobilbereich bei der vorschriftenkonformen Validierungs-dokumentation. Zuverlässig, professionell und sicher.

Bis zu 70 Prozent sparen

Aus mehr als 20 Jahren Praxiserfahrung wissen wir: Methodenvalidierung ist eine zentrale Aufgabe in jedem analytischen Labor.
Die systematische Überprüfung der Eignung einer Messmethode verursacht häufig einen hohen Zeit- und Kostenaufwand - vor allem dann, wenn die richtigen Analysewerkzeuge fehlen und die Planung, Überprüfung und Ausführung aller notwendigen Schritte mit Standard-Office-Anwendungen durchgeführt werden, die durch aufwendige Review-Prozesse abgesichert werden müssen.
Profitieren Sie von VALIDAT und sparen Sie bis zu 70 Prozent an Zeit und Kosten in der Methodenvalidierung. VALIDAT bietet zertifizierte Qualität für alle Arten der Methodenvalidierung.

Bessere Übersicht und weniger Kosten bei der Methodenvalidierung:

  • Welche Parameter einer Methode müssen betrachtet werden?
  • Welche statistischen Ergebnisse sind relevant?
  • Entsprechen die Berechnungen den Vorschriften und Richtlinien?
  • Arbeitsschritte müssen überprüft und freigegeben werden.
  • Messwerte müssen mit Vier-Augen-Prinzip übertragen werden.

Hohe Anwenderorientierung, automatisierter Workflow

VALIDAT wurde nach den strengen Vorschriften von DIN EN ISO 9001:2008 und GAMP entwickelt - und steht vordergründig für zwei Prinzipien:

  • Für hohe Anwenderorientierung, die konsequent den Bedarf der täglichen Laborpraxis reflektiert.
  • Für einen intelligent organisierten und automatisierten Workflow, der alle Arten der Methodenvalidierung unterstützt und deutlich vereinfacht.

Sicherheit und Nachvollziehbarkeit durch integriertes Dokumentenmanagementsystem

VALIDAT speichert, zusätzlich zum vollständigen Audit-Trail, zur Sicherheit und Nachvollziehbarkeit alle Versionen Ihrer Dokumente in einem Document Management System (DMS). Dadurch ist jede Version eines Validierungsreports im 'DMS-Viewer' sichtbar und alte Versionsstände von Dateien sind wiederherstellbar.

Das bedeutet für Sie:

  • Präzision
  • Robustheit
  • Methodenfähigkeit
  • Linearität / Kalibrierfunktion
  • Nachweis- und Bestimmungsgrenze
  • Ringversuche
  • Selektivität / Spezifität
  • Richtigkeit
  • Stabilität
  • Bioassays
  • Messsicherheit

... und vieles mehr

Validierungsprozesse einfach und effizient gestalten

Die vollautomatische Installation Qualification (IQ) und die Operation Qualification (OQ) überprüfen Installationsdateien (Version, Größe, Prüfsumme) und das Reporting (Berechnung, Reporterzeugung) binnen weniger Minuten. IQ- und OQ-Reports werden im Dokumentenmanagementsystem gesichert und stehen dort für die Dokumentation der Qualitätssicherung zur Verfügung.

PDF-Dateien benutzerfreundlich mit einem Klick erstellt

Erzeugen Sie mit einem Klick aus jedem Report eine gesicherte PDF-Datei. Diese wird automatisch im Dokumentenmanagementsystem (DMS) gesichert. Andere Formate wie RTF oder Microsoft® Word sind genauso verfügbar, Grafiken lassen sich in den Formaten BMP, JPG oder WMF exportieren.

Die Vorteile von VALIDAT auf einen Blick:

  • vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde
  • validierte statistische Funktionen nach ISO/ICH/FDA
  • Reports mit einem Klick erzeugen
  • einfache Validierungserstellung über Vorlagen
  • Schnittstellen zu führenden Chromatographie Datensystemen
  • Workflow durch Software geführt

VALIDAT wurde von den Spezialisten der iCD. entwickelt und wird ständig erweitert - und ist in Ihre Infrastruktur problemlos integrierbar.

 

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